A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o registro do Niktimvo (axatilimabe), medicamento à base de anticorpo monoclonal destinado ao tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro. O remédio poderá ser utilizado por adultos e por pacientes pediátricos com peso a partir de 40 quilos.
A condição pode surgir como uma complicação após o transplante de medula óssea, geralmente mais de 100 dias depois do procedimento. Ela ocorre quando células de defesa provenientes do doador, conhecidas como linfócitos T, identificam os tecidos do receptor como se fossem estranhos e passam a atacá-los.
Segundo a Anvisa, a doença pode provocar complicações graves, afetar de forma significativa a qualidade de vida e aumentar o risco de morte. Para pacientes que não respondem a diferentes tratamentos anteriores, as alternativas disponíveis são mais restritas.
O Niktimvo é indicado justamente para esses casos, quando houve falha de pelo menos duas terapias sistêmicas anteriores.
A aprovação considerou os resultados de um estudo que avaliou a aplicação do medicamento na dose de 0,3 mg/kg a cada duas semanas. Nos seis primeiros ciclos de tratamento, a taxa de resposta global registrada foi de 73,8%, resultado que apresentou, segundo a agência, a melhor relação entre benefícios e riscos entre as doses analisadas.
