A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) formou maioria nesta terça-feira, 20, para aprovação, em caráter experimental, o uso emergencial de um coquetel de medicamentos composto por casirivimabe e imdevimabe – dois remédios experimentais para Covid-19 já utilizados nos Estados Unidos, que a farmacêutica Roche pediu autorização para uso emergencial no Brasil.
Os remédios são uma combinação de dois anticorpos monoclonais que têm como alvo a proteína espicular S do SARS-CoV-2. O coquetel tem por objetivo o tratamento da Covid-19 em adultos e pacientes pediátricos (acima dos 12 anos de idade, que pesem no mínimo 40 kg) que não necessitam de suplementação de oxigênio.
A Anvisa destacou que os benefícios conhecidos do medicamento superam os riscos potenciais analisados e atendem a critérios mínimos de qualidade, segurança e eficácia para ser autorizado e permitido o uso emergencial no Brasil.
O coquetel se torna o segundo medicamento aprovado pela agência reguladora, com indicações de uso contra a Covid-19, junto com o Remdesevir, que foi aprovado pela agência reguladora em 12 de março.
Os dados apresentados pela farmacêutica Roche “dão suporte ao uso emergencial do produto e não se vislumbra um risco à saúde relacionado aos dados faltantes no momento”, diz a Anvisa. A aprovação do coquetel para uso emergencial aconteceu durante a 6ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) do órgão.
O coquetel, no entanto, não é recomendado para pacientes com quadros graves de Covid-19. “Anticorpos monoclonais como casirivimabe e imdevimabe, podem estar associados a piora nos desfechos clínicos quando administrados em pacientes hospitalizados com COVID-19 que necessitam de suplementação de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica”.
Já o uso deste medicamento em mulheres grávidas deve ser feito com cautela, uma vez que há dados limitados do uso da combinação desses medicamentos nessa população.
“Considerando o momento de pandemia e a solicitação de uso emergencial, em caráter experimental, a área técnica considera as informações relativas ao produto satisfatórias”, destacou Gustavo Mendes, gerente geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa.
O uso deste coquetel será restrito a hospital e sob prescrição médica. Segundo os dados analisados, o uso do coquetel reduziu “substancial e significativamente o risco de hospitalização relacionada a Covid-19 ou morte por todas as causas e tempo para resolução dos sintomas de Covid-19 em pacientes ambulatoriais com Covid-19 sintomático e com um ou mais fatores de risco para doença grave”.
De acordo com a Anvisa , o tratamento com casirivimabe e imdevimabe deve ser iniciado assim que possível após o teste viral positivo para SARS-CoV-2 e “dentro de 10 dias do início dos sintomas”.
A dose recomendada do coquetel é de 600 mg de casirivimabe e 600 mg de imdevimabe que devem ser administrados juntos como uma infusão intravenosa única. A posologia definida no Brasil é diferente da aprovada pela FDA e EMA (1.200 mg de cada mAb).
Repórter Ceará – CNN Brasil (Foto: David J. Phillip)
